CE认证
的含义是什么?即产品出口欧盟认证,是欧盟安全认证。ce认证不是质量认证吗?
ce认证是“于对产品不危害人、动物和货物的基本安全要求”。ce认证是否是必需的?对,出口到欧盟的产品是必须进行认证的。ce的初创立,是因为“上世纪40年代,西欧国家认为美苏两个大国之间要保证自身安全,提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,从而推动欧洲一体化进程。欧洲一体化可以分为五个层次:建立自由贸易区、关税联盟、大市场统一、经济货币联盟、政治联盟。
出口欧盟,一定要符合ce认证,要做三种不同的认证方式。
方法一《合规性声明书》:企业自主发布的合规性声明书,该证书属自愿性声明书,可替代欧盟格式的合规性声明书。
方法二“一致性证书”:是由第三方机构签发的符合性声明,必须附有检验报告等技术资料TCF,企业也应签署《一致性声明》。
方法三:欧盟标准符合性证明书:由欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发,根据欧盟法规,只有NB有资格对ECType发布CE声明。
ce认证
是指哪些认证。
要事先准备好“ce认证需要哪些信息”
1.产品说明书;
2.安全设计文档;
3.产品技术条件;
4.产品电气示意图;
5.产品路线图;
6.主要的组成部分或原材料清单;
7.整机或零部件认证副本;
8.其他所需信息。
医疗器械CE认证
时,无从下手而走了很多的弯道,还是没有办出来的情况。小编就在这里给大家讲解医疗器械CE认证必须注意的一些事项,让你少走弯路,更快办理医疗器械CE认证。
怎样顺利借助医疗器械CE认证,这也是很多想进入欧盟市场的医疗器械商急切了解的问题。要想医疗器械产品顺利借助CE认证,必须做好三个方面的工作:
一个是收集与认证产品相关的欧盟技术条例和欧盟(EN)标准,借助消化、吸收、纳入企业产品执行标准;
二是企业严格根据欧盟技术条例和EN标准的标准,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的整个过程;
三是企业必须根据ISO9000+ISO13485标准建和维护
质量体系,并获取ISO9000+ISO13485认证。
针对目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分成垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为目标,如医疗器械指令;水平指令可用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它可用于全部电器及电子零部件产品。