胆道/胰管/输尿管支架出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?
作为医疗器械企业,想要开拓英国市场,就必须要获得英国的认证。然而英国的认证比较繁琐,需要借助专业的机构来帮助我们进行申请。本文将为大家介绍胆道/胰管/输尿管支架出口英国MHRA/UKCA认证的具体步骤和注意事项。
一、MHRA/UKCA认证概述
MHRA/UKCA认证是英国医疗及药品监管局(Medicines and Healthcare productsRegulatoryAgency)对医疗器械的监管机制。UKCA是根据英国政府要求的,自2021年1月1日起,英国开始实施新的认证制度UKCA(UnitedKingdom Conformity Assessed),取代了原来在欧盟范围内执行的CE认证。
1. MHRA认证的分类: 类I:注射器、血压计、血糖仪、心电图机等普通医疗器械; 类IIa:支架、椎间盘置换、人造关节等较高风险医疗器械; 类IIb:心脏起搏器和除颤器、人工心肺联合体等高风险的医疗器械; 类III:植入式血管药物输送系统、植入式神经刺激器等高风险的医疗器械。 2.MHRA认证的内容: 产品技术文件(TFD)核查; 工厂检查(GMP); 产品质量体系(ISO体系)审查; 委托负责人(UKREP)审核; 产品性能测试。 3.MHRA认证的有效期:
根据产品风险等级不同,MHRA认证的有效期不同。类I:5年;类II:4年;类III:3年。在有效期内,可以不用重新办理,但需要根据实际情况更新产品类别及成分。
二、胆道/胰管/输尿管支架出口英国MHRA/UKCA认证申请流程
流程步骤 | 详情 |
准备阶段 | 明确产品的分类及所需的认证证书;确定认证编号;企业内部评估;需要适配的标准。 |
测试阶段 | 确保产品符合软件标准;产品性能测试。 |
审核阶段 | 咨询MHRA或第三方机构进行专业审查及证书颁发;获得MHRA认可,颁发UKCA认证证书。 |
三、注意事项 1. 英国市场需求:需要根据英国市场的特点和需求重新组合产品的包装、说明书、使用方法等。 2. 产品材质:核心部件需要使用符合欧盟和英国标准的材质制造。 3.代理机构:企业应挑选有丰富申请和获证经验的代理机构,可以提供咨询、申请、调整及升级服务。 四、结语
申请胆道/胰管/输尿管支架出口英国MHRA/UKCA认证需要遵守英国政府的法律法规和标准要求,因此申请过程相对比较复杂。企业可以借助专业的机构进行申请和审查,确保符合英国市场的要求,并且保证产品质量及出口顺利。