医用口罩出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理？ 概述
作为全球主要医疗器械贸易国家之一，英国是医疗器械出口市场的重要目的地之一。如果你是医用口罩生产商，想要将产品出口英国，那么你需要办理英国的认证，这里介绍英国MHRA/UKCA认证的相关细节。
什么是MHRA/UKCA认证？
MHRA（英国药品和医疗保健品管理局）已经成为医疗器械认证的主管部门，英国已经完成了自己的新型认证体系UKCA（英国认证和认可机构）的推出。
这个新认证标志的推出，对出口商来说也带来了许多的变革。从2021年1月1日起，所有出口到英国的医疗器械都需要获得UKCA认证，MHRA认证则不再适用于英国市场了。
MHRA/UKCA认证需要准备什么？
MHRA/UKCA认证需要准备的文件也相对比较复杂，本质上和欧洲CE认证差不多，不过不同之处是需要英文版标准。
下面单独列举MHRA/UKCA认证需要准备的文件: 产品说明书和标签，必须是英文版，提供产品的功能描述，适用范围，使用说明，以及使用限制方面的说明。 技术文件，文件的内容包括导致该设备的设计选择，以及证明这些选择符合正式要求的证据。技术文件必须包含CE认证文件。而且英国的HMRA/UKCA也要求技术文件必须有英文版的文档。 安全性能评估，以及制造商的申明，必须附带英文版的文档。 风险分析，英文版文档。 生产批次证明，即是ISO体系的证明文件，以及制造商的证明文件，英文版的文档证明。 MHRA/UKCA认证体系
MHRA/UKCA认证是英国医疗器械认证的必要流程，其分为两个阶段，包括自我声明和独立认证。自我声明是指生产商根据规范要求对产品进行检验和检测，然后以书面形式进行申请的流程。独立认证则是通过一个独立第三方机构进行人工检查，同时需要提交相关的文件证明到达英国的标准。
常见问题 Q1：MHRA和UKCA有什么关系，有什么区别？
A1：MHRA是旧标准，现在UKCA则是新标准。从2021年1月1日起，所有出口到英国的设备都必须满足UKCA认证的要求，MHRA认证就不能再作为英国市场进入的认证标志。
Q2：MHRA/UKCA认证对于口罩厂商来说必要吗？
A2：如果你是口罩生产厂商，那么将你的产品出口到英国的市场是你的市场营销范围，也有英国客户需要用到口罩。在这样的情况下，你需要进行MHRA/UKCA认证。否则，你无法在英国市场销售和推广口罩产品。
Q3：MHRA/UKCA认证需要多长时间?
A3：MHRA/UKCA认证的具体时间跟具体的产品有关，一般为2-6周。在申请过程中，需要一定的时间进行机构单位审核、人员评估、文档评估，以及其他的检测等等。
结语
出口到英国的市场是口罩厂商们的一大机会，如果想要获得成功，那么必须优先满足所有认证要求，包括MHRA/UKCA认证。作为国瑞中安集团-合规化CRO机构，我们可以提供有效的MHRA/UKCA认证解决方案，为口罩厂商出口英国市场提供全面的认证指导服务。
