低温储存设备MDR CE的认证流程及周期

低温储存设备是医疗器械，受到欧洲医疗器械监管法规（Medical DeviceRegulation，简称MDR）的管辖。以下是关于低温储存设备MDR CE认证的一般流程和周期：

1.确定设备分类：确定低温储存设备在MDR中的分类，根据设备的功能、风险等级和目的进行分类。

2.确定技术文件要求：根据设备的分类和MDR的要求，确定需要准备的技术文件。技术文件包括设备的设计和规格说明、材料清单、验证和测试报告、质量管理体系文件等。

3. 寻找授权代表（AuthorizedRepresentative）：对于非欧盟制造商，需要指定在欧洲经济区（EEA）内的授权代表，作为联系人并负责代表制造商履行相关义务。

4.进行风险评估：根据MDR的要求，对低温储存设备进行风险评估，包括对设备使用过程中可能存在的风险进行分析和评估。

5.编制技术文件：根据设备的分类和MDR的要求，编制完整的技术文件，确保文件包含所有必要的信息和证明材料。

6.选择认证机构：选择合适的认证机构进行技术文件评审和审核。认证机构需要获得欧洲认可机构（NotifiedBody）的资格，并进行认证评估。

7.技术文件评审和审核：将技术文件提交给选择的认证机构进行评审和审核。认证机构将对技术文件进行详细的审核，可能进行现场检查和测试。

8.发放CE证书：如果技术文件审核通过，认证机构将发放CE证书，确认低温储存设备符合MDR的要求。

MDRCE认证的周期因各种因素而有所不同，包括设备的复杂性、风险等级、认证机构的工作负荷等。一般而言，整个认证过程可能需要数个月到一年的时间。

请注意，MDR于2021年5月26日正式生效，建议在进行MDRCE认证之前详细了解相关法规和指南，并与认证机构合作，以确保符合MDR的要求并顺利完成认证过程。