微创筋膜闭合器出口欧洲CE-MDR认证流程是什么？
作为医疗器械出口欧洲的合法经营者，为确保自身产品的合法、合规性，必须在欧洲社区市场获得CE认证，CE认证新法规于2020年5月26日起生效，旧法规将无法使用.本文由国瑞中安集团-全球法规注册提供专业的产品服务介绍，了解微创筋膜闭合器出口欧洲CE-MDR认证流程的相关内容。
一、什么是CE认证?
CE是指符合欧盟标准，符合CE标准（EU标准）的产品可以在欧洲范围内自由流通和销售。CE是“ConformitéEuropéne”的缩写，即欧洲符合性标志。CE标志是证明产品符合欧盟（EU）安全、健康、环保和消费者保护的法律和法规要求。任何想要在欧洲销售商品的国家必须先获得CE标志认证。
二、CE认证目的
CE认证是欧盟制定的，目的在于确保欧盟内的产品可以在市场上自由交易和自由流通，并保证其安全和合法。CE唯一标志着您的产品符合欧洲标准并符合欧盟数据保护和消费者安全要求，为您的产品和服务保驾护航。
三、CE认证必须符合的条件
1. 符合香港贸易发展局（HKTDC）要求的共同市场业界卫生、环保、平安以及消费者保护的法律和法规;
2. 产品符合欧盟或欧洲国家的相关标准和要求。
四、CE认证新法规与旧法规的区别
1. 证书有效期从原来的无限期（缺乏有效日期） 更改为五年，五年之后需要重新申请或续签;
2. 合格评估的大部分程序将由第三方审核，并纳入EUDAMED数据库，以便监管机构进行监控。
五、微创筋膜闭合器出口欧洲CE-MDR认证流程
1. 设计阶段：强制性执行MDR 2017/745、ISO 14155（临床试验的医疗器械）以及MEDDEV2.7.1.rev4等相关规定，开展实验研究确定风险分级，确定技术文件和性能指标，设计人员必须具有相应的资质。
2.生产阶段：实施ISO13485质量管理体系，每生产一批产品都应制定生产记录并追踪，向第三方送样检测符合规定要求的技术文件和性能指标。
3.市场准入：向欧洲委员会认证机构提出申请，支付相关费用，提交技术文件，由审核员审核，批准后颁发CE证书。申请人必须具备代表制造厂家行使权力的合法授权文件，承担企业所有的责任，隐瞒信息和虚假材料均属于欺诈行为。
针对微创筋膜闭合器出口欧洲CE-MDR认证流程进行介绍，希望可以为您解决相关问题。对于医疗器械出口欧洲的相关问题，建议您请找专业的注册公司，例如我们国瑞中安集团-全球法规注册，我们可以CE认证、FDA注册、CFDA注册、日本批准等全球范围内的产品注册服务。
