（1）商品性能试验
根据产品执行标准或是技术标准，进行产品全性能试验。
接骨板：原材料，物理性能，表层质量，规格，静态数据四点弯曲，疲惫四点弯曲。
正骨螺丝：原材料，物理性能，表层质量，规格，螺丝旋紧旋出，扭曲，自攻，静动态四点弯曲。
（2）选样表明
一般选择具象征性，差状况型号规格进行检验。如果一个型号规格没法遮盖，需检测2个或是好几个型号规格。
（3）测试机构
假如企业有机器设备有实力检验，能够公司测试。不然就去找有资质第三方测试。
二，生 物 相 容 性
（1）相溶性检验
依据ISO10993-1：
附则
骨科植入物必须检测项目是：细胞毒，过敏反应，刺激性，热源，亚急性全身上下毒副作用，亚急毒，亚慢性毒性（
周），慢性毒性，嵌入反映（
周），遗传毒性，致癌物质。
（检验制成品）
评定能够包含对有关的目前临床前和临床试验数据及其具体测试回望。那样评估很有可能得到这种结果：假如该材料具有可证明安全操作历史时间，并具有与设计上的医疗器械同样的特定功效和物理方式，也无需进行检测。能证明等效性的信息类型包含在附则B中。当早已有充足的信息内容来对材料及
或医疗机械开展风险评价时，一般无须进行检测。
三，特 殊 过 程 验 证
特殊过程：以下情形之一的，能够定性为特殊工序或全过程：
（1）不能通过后续监控和**测量进行认证，或即便可以认证，但造成不合格不可以改正的一个过程；
（2）流程的商品不可以迅速、社会经济立即进行确认，或者需要经破坏性试验也可采用较为复杂或费用较高、实验时间较长的办法才可以**测量，或只能依靠间接地监控全过程；
（3）测流程的商品仅有在商品生产或交货后，不符合要求的质量指标才暴露出来的全过程
生产中特殊过程有内包装封口认证，杀菌认证，清理认证等。
密封认证
即对密封主要参数（环境温度，工作压力，时长/速率）的认证。
杀菌认证
如果为无菌检测给予，需对整个杀菌全过程进行确认；如果为非无菌给予，由医院门诊使用时杀菌，则说明书上还需提供验证的杀菌主要参数。
无菌检测提供产品：制造商需对整个杀菌全过程进行确认，包含IQ, OQ和
EO杀菌：
辐射灭菌：EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019, EN ISO 11137-2: 2015
包含使用量设置和使用量遍布，明确大辐照剂量，有效期限检验的试品先要用小使用量辐照度。生物负载检测，使用量审批。
湿热灭菌：EN ISO 17665-1:2006，
干热灭菌：ISO 20857:2010
需定期开展再验证，一般是每年要再验证。新产品的变动、杀菌设备制造工艺的变动、别的可能会对认证产生影响的现象也应进行再验证。
如公司自身杀菌，相关检测，认证和再验证无疑是审批关键。如受托杀菌应该选择有资质杀菌站，签署杀菌协议书。也需要依照管理体系需要对杀菌企业进行供应商审核。
杀菌管理程序：杀菌认证，基本杀菌操纵，产品放行，再验证
非无菌给予使用时杀菌的商品：需要对使用说明中列明的杀菌主要参数进行确认。留意：一定要使用欧洲地区常见的杀菌主要参数。
由于对蒸汽灭菌的发展了解，规范及其实践活动已不再要求进行微生物菌种检测，只必须通过物理的方法证实商品里外表层都可以达到杀菌标准就可以。认证全过程需做三次循环系统。
接受规范：以预真空 134 ℃
蒸汽灭菌为例子
◆ 杀菌温度范畴：
◆ 大中小型灭菌锅平衡时间不应超过
大中型灭菌锅不应超过
◆ 全部温度检测点都需在
℃环境温度内，不同之处间大温差不得超过
◆ 全链条中杀菌维持时间不然低于
清理认证
包含加工过程清洗认证与医院应用前清洁消毒认证。
加工过程清洗认证： 骨科植入物认证根据 ISO19227，接受规范包含：外观检查，生物负载，颗粒环境污染，细胞中毒副作用，环境污染物，无机污染物，细胞毒性。
选样表明：挑选构造繁琐，比较难清理的产品是代表产品。
清理主要参数：水的温度，水流量，清理时长，是不是加上清洁剂，烘干温度，烘干时间。
应用前清洁消毒认证：认证根据：ISO 17664, ISO 15883-1, -2, -5. 接受规范：
1.检验溶液中无可视性残余物。
2.清理后的器材上中蛋白含量应小于下边表中的行动线规定。
四，包 装 及 有 效 期 验 证
外包装认证即无菌检测天然屏障稳定性测试：根据ISO11607-1/-2， 认证新项目：
（1）包装制品与成形和密封性流程的适应能力；
（2）包装制品与预估杀菌流程的适应能力；
（3）包装制品与标签系统的适应能力；
（4）包装制品与存储运输中的适应能力；
（5）包装制品的微生物屏障特点；
（6）包装制品的相溶性特点；
（7）包装制品的物理学特性；
留意：无菌检测产品或使用时杀菌的商品的内包材需要在净化室生产制造，必须供应商提供洁净室检测汇报。
有效期限认证：包含外包装有效期限和产品有效期，需认证包装商品有效期。可实时衰老和老化。
五）关 键 工 序 验 证
关键工艺：一般来说，以下情形之一的，应当被认定关键工艺：
（1）产品的质量、特点、作用、使用寿命、稳定性及费用等有直接关系的工艺流程；
（2）商品关键或关键特性所形成的工艺流程；
（3）工艺复杂、品质非常容易起伏、对员工技能、设备水平、自然条件要求很高，或过去生产制造过程中出现难题比较多的工艺流程；
（4）若掌握不好，可能出现商品质量风险的工艺流程；
（5）存有空气污染和管理职业健康安全隐患或风险工艺流程。
全部特殊过程和关键工艺的认证，都需要有详尽的验证方案和检验报告，检验报告中应另附实验原始记录。再验证要求及次数，需要在验证方案和声明中注明。
MDR政策法规下
医疗机械CE认证
---检验和测试具体内容
