办理医用射线多用途防护帘CE-MDR认证需要什么资料

更新:2024-06-16 07:07 发布者IP:27.38.210.96 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞祥安实业有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
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关键词
医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

办理医用射线多用途防护帘CE-MDR认证需要准备以下资料:


1.产品技术文件:包括产品的技术规格、设计文件、制造过程描述、组件材料成分、辐射防护性能测试报告等。


2.产品说明书:提供清晰、详细的产品说明书,包括正确的使用方法、安装说明、维护要求等。


3.风险管理文件:包括风险评估报告、风险控制措施、不良事件报告等相关文件。


4.质量管理体系文件:证明您的公司有建立和实施符合要求的质量管理体系的文件,如ISO13485质量管理体系认证证书。


5.产品标签和包装材料:提供产品的标签设计和包装材料的相关信息。


6.公司资质文件:提供您公司的注册证书、营业执照、法人代表身份证明等相关资质文件。


7.相关认证证书:如果您的产品已经通过其他认证,如ISO认证或其他国家/地区的医疗器械认证,提供相应的认证证书。


请注意,具体的资料要求可能会根据您所在的地区和认证机构的要求而有所不同。建议您与专业的认证机构联系,以获取详细的要求和指导。他们将能够为您提供准确的资料清单和相关的流程指导,以确保您的申请顺利进行。

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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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