体外起搏器是一种医疗器械,根据中国国家药品监督管理局(National MedicalProducts Administration, NMPA)的分类规定,体外起搏器通常被归类为二类医疗器械。
二类医疗器械是指具有中高风险性的医疗器械,需要经过NMPA的注册审核和临床试验。体外起搏器属于植入或部分植入的器械,用于提供心脏起搏功能。
具体的注册分类和审核要求可能会根据产品的特性和用途而有所不同,建议您在申请NMPA注册之前,与NMPA或相关的医疗器械注册咨询机构进行详细咨询和确认,以确保正确地将体外起搏器归类并满足相关的注册要求。