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半月板缝合钉械字号有什么要求?

更新:2024-05-06 07:07 发布者IP:119.123.195.59 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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4
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
械字号怎么注册 械字号怎么办理 械字号办理要求 械字号注册多少钱
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

半月板缝合钉的械字号(MDR Classification)在欧洲受到欧洲医疗器械监管新法规(Medical DeviceRegulation, MDR)的规定。根据MDR的分类规则,半月板缝合钉通常被归类为医疗器械,并根据其风险等级进行分类。


根据MDR的分类规则,医疗器械的分类依据包括使用目的、生理作用、技术特征和风险特征。具体而言,半月板缝合钉的分类取决于其预期用途、设计特征、材料成分、潜在风险等因素。


以下是MDR中常见的医疗器械分类:


1. 一类(Class I):低风险产品,通常是非侵入性、低风险的器械,例如普通的外科手术器械。


2. 二类(Class IIa和Class IIb):中等风险产品,包括较高风险的器械,如手术缝合线或部分侵入性器械。ClassIIb涵盖了一些更高风险的器械。


3. 三类(Class III):高风险产品,通常是较为复杂、高风险的器械,如人工关节或植入式心脏起搏器等。


半月板缝合钉的具体械字号要求将取决于其预期用途、设计和功能特点、风险等级等因素。在申请CE认证时,需要根据产品的特性和使用目的,确定正确的械字号,并按照相应的要求进行申报和审核。


请注意,具体的械字号分类可能会因产品的特性、技术参数和监管机构的解释而有所变化。建议您咨询的医疗器械咨询机构或与所在国家的医疗器械监管机构进行沟通,以确保准确了解半月板缝合钉的械字号要求。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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