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脊柱植入物推送器械字号怎么申请

更新:2024-05-07 07:07 发布者IP:27.38.210.96 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
航天检测技术(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D9QW797
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关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

脊柱植入物推送器的械字号(RegistrationNumber)是在中国国家药品监督管理局(NMPA)进行注册后获得的。以下是申请脊柱植入物推送器械字号的一般步骤:


1.准备申请材料:收集与脊柱植入物推送器相关的技术文件和申请材料,包括产品的设计描述、制造工艺、质量控制文件、临床试验报告、产品标签和说明书等。


2.选择注册类型:根据脊柱植入物推送器的特性和用途,确定适用的注册类型。通常,脊柱植入物推送器属于医疗器械注册分类。


3.编写注册申请文件:根据NMPA的要求,编写完整的注册申请文件,包括申请表、产品技术规格、质量管理体系文件、临床试验资料等。


4.提交注册申请:将准备好的注册申请文件提交给中国国家药品监督管理局(NMPA),通常是通过NMPA的药监局******进行在线申请。


5.审核和评估:NMPA将对提交的注册申请文件进行审核和评估,包括技术文件的合规性、临床试验结果等。


6.审批和颁发械字号:如果申请获得批准,NMPA将核发脊柱植入物推送器的械字号,作为该产品在中国市场上合法销售和使用的标志。


申请脊柱植入物推送器械字号的具体流

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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