ACT监测仪MDR CE认证需要临床试验吗？

根据欧洲医疗器械监管机构（European MedicalDevice Regulation，MDR）的要求，ACT监测仪在进行MDRCE认证时通常需要进行临床评价，但不一定需要进行临床试验。

MDR对于高风险类别的医疗器械，如植入类器械或长期使用的器械，通常要求进行临床试验。对于低风险类别的医疗器械，如ACT监测仪可能被归类为低风险类别的器械，临床试验的要求可能较为灵活，可能不需要进行正式的临床试验。

在不进行正式临床试验的情况下，您仍然需要进行临床评价。临床评价是评估医疗器械在临床使用中安全性和性能的过程，它可能包括文献评价、现有数据的分析、临床性能评估等。根据您的产品和应用领域的特定要求，您可能需要收集和评估相关的临床数据。

为了确保符合MDR的要求，建议您与一家的医疗器械认证机构合作，并咨询他们对于ACT监测仪的具体认证要求和临床评价的指导。他们可以根据您的产品特性和目标市场提供更详细的指导和支持。