人工耳蜗植入体出口美国FDA 510K认证收 费明细

2025-05-27 09:00 119.123.194.32 2次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
人民币¥500000.00元每件
关键词
医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
联系电话
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手机
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经理
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CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

美国FDA的510(k)认证的收费明细包括以下几项:

  1. 510(k)申请费(510(k) ApplicationFee):根据当前的费用标准,该费用为几千美元。具体的费用金额可在FDA****上查询或与FDA联系。

  2. 510(k)审核费(510(k) ReviewFee):该费用适用于一些特定的医疗器械产品,根据产品的分类和风险等级而定。费用金额取决于产品的复杂性,一般在数千美元到上万美元之间。

  3. 年度注册费(Annual Establishment Registration Fee):在获得FDA510(k)认证后,需要每年支付一定的注册费用。具体费用根据企业的规模和注册类别而有所不同,一般从几百美元到几千美元不等。

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