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械字号套筒有什么要求?

更新:2024-05-05 07:07 发布者IP:27.38.210.26 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
航天检测技术(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D9QW797
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关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

械字号是指中国医疗器械注册证书上的唯一标识号码,用于标识已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)注册的医疗器械。套筒作为一种医疗器械,获得械字号需要满足以下要求:


1.技术规范:套筒需要符合相关的技术规范和标准,包括设计要求、材料要求、制造工艺要求等。具体的技术规范取决于套筒的种类和用途。


2.安全性能:套筒需要符合相关的安全性能要求,包括生物相容性、机械性能、电磁兼容性等方面。这些要求可以根据套筒的用途和特点有所不同。


3.临床效能:套筒需要具备适当的临床效能,即在临床应用中能够达到预期的治疗、诊断或监测效果,并符合相关的临床评价标准。


4.质量管理体系:套筒的生产和质量管理需要符合相关的质量管理体系要求,如ISO 13485质量管理体系标准。


5.申请材料和文件:申请械字号需要准备完整的申请材料和文件,包括技术文件、产品说明书、质量管理体系文件等。这些文件需要清晰、详尽地描述套筒的设计、制造、性能特点和临床应用等信息。


值得注意的是,具体的械字号注册要求和流程可能会根据套筒的分类、等级和用途等因素而有所不同。建议在申请械字号之前,详细了解和遵守相关的法规和要求,并咨询相关的机构或咨询公司获取具体的指导。

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所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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