可吸收接骨板出口美国FDA 510K认证收 费明细

更新:2024-08-01 09:00 发布者IP:113.91.53.38 浏览:0次
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医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
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产品详细介绍

可吸收接骨板出口到美国需要进行FDA510(k)认证。以下是一般情况下涉及的费用明细,但请注意,具体费用会根据申请类型、产品特性和所选择的认证机构而有所不同:

  1. 510(k)申请费:提交FDA510(k)申请时,需要支付申请费用。根据FDA的费用标准,2021年的申请费用为$12,500。

  2. 用户费:除了申请费用,FDA还收取一定的用户费用。根据产品的分类和所属领域,用户费用的具体金额会有所不同。

  3. 预评估费用:如果您选择使用FDA的预评估(Pre-Submission)服务,可能需要支付相应的预评估费用。这项费用是可选的,但它可以提供有关您的申请材料和计划的反馈和指导。

  4. 第三方认可机构费用:根据产品的特性和所需的测试和评估,您可能需要委托第三方认可机构进行相关测试和评估。这些费用将根据所选择的机构和所需的服务而有所不同。

  5. 通信费用:如果与FDA进行沟通或需要提供额外信息的情况下,可能需要支付额外的通信费用。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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