GMP咨询服务-国际良好生产规范cGMP顾问

   商通检测为医疗器械和制药行业提供专业的 GMP 咨询服务。作为**的 GMP 咨询公司，我们为受PIC/S、欧洲 (EMA)、美国 (FDA)、MedSafe 和澳大利亚 (TGA)、药品和医疗器械法规（例如美国 FDA 21CFR）约束的行业提供这些咨询服务第 820 部分，以及 ISO 13485 医疗器械质量管理体系 和 ISO 14971医疗器械风险管理。

商通检测的 GMP 咨询服务由我们的国际良好生产规范 cGMP顾问和专家提供。我们团队中的许多人以前曾在澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等监管机构担任过职务  ，他们能够就 GMP合规性和质量保证 (QA) 相关问题提供咨询。

商通检测咨询服务包括：

21 CFR 第 11 部分/附件 11 合规性

美国 FDA CFR 第 11 部分合规性意味着符合美国联邦法规 (CFR) 第 11 部分中概述的电子记录和电子签名(ERES) 的监管要求，或欧盟或 PIC/S 附件 11 中记录的那些要求。根据经验GMP 顾问，我们可以提供帮助。

审计结果和回应

在监管机构审计后收到缺陷通知从来都不是一件令人愉快的事情。对于某些公司而言，这意味着需要进行重大补救工作，而对于其他公司而言，这可能意味着必须解决一些小问题。我们的GMP 顾问可以帮助您准备 GMP 审计响应。

审计服务

我们为许多行业提供一系列审计选项，涵盖 GMP 合规性、监管检查和审计后补救计划，所有这些都符合 TGA、FDA 和 E***标准。

澳大利亚TGA顾问

商通检测聘请了多位前澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 检查员作为经验丰富的 GMP 顾问，我们可以帮助您获得 TGA的监管批准。

合规战略发展

GMP 合规性可能很棘手——哪些法规、哪些解释、从哪里开始？我们可以帮助您制定 GMP 合规路线图，指导您前进。

设施设计审查

如果您已经有了设施设计，我们可以提供独立的 GMP 审查，以确保涵盖所有重要细节。

GMP 合规性审核

如果您即将进行监管审计，请由我们经验丰富的顾问进行预审计，确保您已做好准备。

GMP培训

商通检测提供各种 GLP、GDP 和 GMP 培训课程，所有这些课程都可以在现场或在线以及在您附近的城市提供。

质量管理体系

*近被称为药物质量体系(PQS)，商通检测以专业技术作家和文档模板的形式提供服务和产品，所有这些都旨在为您的站点提供有效且合规的 QMS。

TGA 法规事务顾问

我们为希望向澳大利亚市场供应产品但不确定监管要求的公司提供注册策略和提交协助。

验证顾问

商通检测经常以固定价格执行验证项目，或者可以按小时费率提供我们经验丰富的验证顾问工程师到您的现场工作。

供应商保证/供应商审计

PIC/S GMP 规范（和 FDA）规定必须进行产品质量审查，商通检测可以帮助您建立 GMP供应商管理审核计划，以评估供应商的 GMP 合规性。

为什么需要GMP认证咨询服务？

    如果您是一家年轻的制药、生命科学或医疗设备公司，您可能需要 像我们这样的gxp合规承包公司帮助您应对 GMP 法规的复杂性。遵守哪些规定？（有很多！）如何尽可能容易和便宜地遵守？您应该在哪些 IT系统上投资？在您有更多资金之前，您应该手动执行哪些流程？

    让审核员在您的站点上发现不合规之处可能是一种非常昂贵的方式来发现您不具备管理 GMP合规性的知识深度或内部经验。在产品或设施的生命周期早期投资聘请 cGMP顾问将有助于防止代价高昂的错误。当您享受使合规性变得容易的建筑物和系统时，初始投资将一次又一次地收回成本。

如果您已经是一家成熟的企业，您可能需要帮助从审计导致的不合规问题中恢复过来，或者需要帮助设计新的 GMP设施。我们甚至可以提供回补人员，以弥补项目缺勤或资源短缺的情况。