特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备,因此II类设备需要同时遵守一般管制和特殊管制。
我司产品FDA的网站注册服务经验,将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册,包含公司注册(Establishment,Owner/OperatorNumber),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-OfficialCorrespondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场;
FDA注册期限有多长?I类产品FDA注册期通常为2-3周(包括FDA年金支付时间),所有者/Opterator编号和清单编号在注册后立即获得。FDA系统会在90天内自动分配注册号,产品可以进入美国海关。
喷雾器FDA注册办理周期与费用,根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(I,II,III),III类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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