美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;
器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:Zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
FDA注册只是一个自我宣告行为,即:企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责,如果产品出现安全事故,企业是需要承担相应的责任的。
电动剃须刀FDA注册办理周期与费用,在确定了产品的预期分类后,我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据,这在法规中分别根据21 CFR 860.7(c)(1)和(2)进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。
鼻夹FDA注册申请流程及费用