激光美容仪FDA认证美国FDA认证,第II类激光产品输出功率可达1mW,波长范围为400-710nm,长期观察光束被认为是危险的。第IIIa类激光产品的功率要强于II类和IIa类产品,通常在1-5mW的输出范围内,不会灼伤皮肤,但在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。
测试标准:FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11(指示器、舞台灯、激光适用)或, IEC60825-1+Laser Notice 56.咨询费用时,需要提供激光产品规格书、电路图、产品图片等资料;
激光美容仪FDA认证美国FDA认证,FDA认证是激光产品上市美国市场的必要条件,但FDA认证并不是一件易事。产品需要经过严格的测试和审查,才能获得FDA认证。通过FDA认证的流程主要包括三个部分:产品审查、测试和认证。
第IIIb类激光产品的输出功率在 5-500 mW之间,会灼伤皮肤,这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。第IV类激光产品的输出功率大于500 mW,在直射或反射光束下可能对用户立即造成严重的性皮肤危害和眼睛危害。
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