聚羧酸锌水门汀出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理？

聚羧酸锌水门汀是一种常用于医疗器械产品中的化合物，其在膜限制性疾病治疗中得到了广泛应用。作为一家拥有多年经验的合规化CRO机构，国瑞中安集团帮助众多企业获得医疗器械出口认证，其中英国MHRA/UKCA认证是我们为客户提供的一项重要服务。

医疗器械出口英国的相关认证，是必要的保障手段。一个拥有英国MHRA/UKCA认证的产品，才能在英国正常销售和使用，从而得到更加广泛的市场认可。那么该如何办理这项认证呢以下是我们帮助客户解决的一些疑问。

一、英国MHRA/UKCA认证是什么

英国医疗保健产品监督管理局（MHRA）是英国政府监管机构，其负责监管并批准医疗器械在英国的销售和使用。在2021年1月1日起，英国将不再接受欧盟的CE认证，并启动同等标准的新规定UKCA认证。如果您希望将医疗器械出口到英国，那么必须获得MHRA/UKCA认证。

二、英国MHRA/UKCA认证需要哪些文件

一般来说，提交给MHRA /UKCA的文件取决于您的产品是否被应用到欧洲的医疗设备指令或药品指令。以下是通常需要的文件清单

1.申请表和付款报告

2.产品技术文档

3.质量管理体系文件

4.产品照片

5.标签（必须显示CE或UKCA标志）

三、申请英国MHRA/UKCA认证的流程是什么

如果您想在英国销售您的医疗器械，那么获得英国MHRA/UKCA认证是必要的。以下是一般的流程

1.确定您的设备所属类别

2.准备技术文档、申请表和付款报告

3.申请MHRA/UKCA认证

4.等待MHRA对产品进行审核和操作

5.领取并升级产品标签

得到MHRA /UKCA认证的产品，才能进入英国市场，这样就可以拓展您的企业业务。如果您正在寻找专业的合规化CRO机构进行帮助和服务，国瑞中安集团可以为您提供便捷、快捷、专业和可靠的英国MHRA/ UKCA认证服务。

在与我们联系时，请提供您的产品详细信息及需求，我们会配合您的时间表确定项目计划和期限，并提供合适的期限。我们将在整个认证过程中，为您提供专业化、细致化、贴心化的服务，确保您能够全程畅通、顺利获得MHRA/UKCA认证，建立更广阔更稳定的市场份额。