GMP文件-编写用户友好的GMP文件主要技巧

良好的文档（和编写良好的程序）是实现符合 GMP 要求的关键。GMP文档应包括足够的“指导细节”以确保流程易于理解和用户友好，并且应“……精心设计、准备、审查和分发”。（第 4.2 条，GMP 的PIC/S 指南）。

不良文件的隐性成本是巨大的，可能包括增加：

• 不符合项

• 审计结果（内部审计和监管审计）

• 根本原因调查和实施纠正措施的资源需求

• 生产时间（由于返工、修复错误等）

• 产品召回的可能性

• 返工不准确/不良的 GMP 文件

• 客户投诉，清单还在继续……。

• 
  

确保您的程序不仅“勾选合规性复选框”，而且编写得当，并被视为有价值的业务工具，用于培训、业务可持续性以及证明控制和合规性的证据，这符合您的*大利益。GMP文件是您的员工遵循商定的、经过验证的和合规的治疗产品制造流程的方式。

以下部分提供了一些编写用户友好的 GMP 文档的技巧。

准备（和使用）标准化文档模板

'包含说明的文件应以有序的方式布置并易于检查。'（第 4.4 条，GMP 的 PIC/S 指南）。

设计良好的模板可使文档内容清晰明了，并减少文档作者根据个人喜好更改格式的机会。

当使用模板时，对 GMP 文件的理解也会增加；当使用相同的风格、语言和结构编写文档时，*终用户将学习得更快、更自信。

您的 GMP 文档模板是否包含标准化标题，例如：

• 范围

• 角色和职责

• 术语和缩写

• 参考部分

• 改变历史？

确定文档类型

您的任务是编写一份 GMP 文件……但不知道从哪里开始？

您拥有的信息类型将决定：

• 你需要写什么类型的GMP文件

• 您需要使用的模板

• 你应该使用的语言。

信息类型可以包括但不限于：

• 处理信息

• 分步说明

• 一个概念或规则

• 一个图表。

例如，您已获得有关如何校准天平的分步说明，但您不确定是否应该编写程序、工作说明或表格？使用下表获取一些指导：

使用通俗易懂的语言

“文件的风格和语言应该与其预期用途相符。” （第 4.4 条 PIC/S GMP 指南）。

通俗易懂的语言是一种沟通方式，使用户能够：

• 找到他们需要的信息

• 了解他们找到的信息

• 使用他们找到的信息来满足他们的需要。

用通俗易懂的语言交流是一门表达你的意思的艺术，清晰！

下面详述了一些简单语言的例子。您可以使用更多示例和通俗易懂的语言技巧来使您的 GMP文件更加用户友好——为什么不参加我们的技术写作培训课程之一以了解更多信息呢？

简单的语言在行动	为什么？
使用“主动语态”	主动语态句子用词较少，主动强制式，使内容更简洁高效，而被动语态句子含糊不清，用词较多。例如： 被动语态：文档必须使用正确的模板编写。 主动语态：使用正确的模板编写文档。
保持简单 不要使用不必要的词	一个简单的词就可以了，但不要使用复杂或不必要的词——它不会让你看起来更聪明——它只会降低文档的可用性！例如： 在这个时间点 vs 现在 向后反转 vs 反向 *终结果与结果
使用特定语言	如果您使用非特定语言或含糊不清，您的用户会理解得更少。使用特定的语言意味着“解释”的空间更小。避免使用如下词语： 一些 相似的 有时，等等。
布局	密密麻麻的文字很难阅读。您可以使用以下方法提高可用性： 要点：当顺序不重要时，应使用要点。要点有助于分解信息，以便有条不紊地布置关键点。 编号列表：编号列表描述了事件的顺序，应该在顺序很重要时使用。 表格：表格是一种将复杂数据分类为易于参考的格式的快速方法。
如果/那么表	If/then 表对于记录不同场景的结果很有用。

您的 GMP 文件的实用性如何？你们进行可用性测试吗？

通常，文档作者可能不会例行执行某项任务，或者该任务可能是新的。建议与将要执行任务的人员一起“审阅”该文档，以确保它对用户友好且合乎逻辑。

一种简单的方法是观察*终用户执行活动。记下他们遇到困难的地方以及需要提问的地方。这表明文档的可用性存在问题，应该在*终批准之前解决这个问题。