GMP文件-编写用户友好的GMP文件主要技巧

2024-12-18 07:10 116.25.224.14 1次
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深圳市商通检测技术有限公司商铺
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深圳市商通检测技术有限公司
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产品详细介绍

良好的文档(和编写良好的程序)是实现符合 GMP 要求的关键。GMP文档应包括足够的“指导细节”以确保流程易于理解和用户友好,并且应“……精心设计、准备、审查和分发”。(第 4.2 条,GMP 的PIC/S 指南)。


不良文件的隐性成本是巨大的,可能包括增加:

  • 不符合项

  • 审计结果(内部审计和监管审计)

  • 根本原因调查和实施纠正措施的资源需求

  • 生产时间(由于返工、修复错误等)

  • 产品召回的可能性

  • 返工不准确/不良的 GMP 文件

  • 客户投诉,清单还在继续……。


确保您的程序不仅“勾选合规性复选框”,编写得当,并被视为有价值的业务工具,用于培训、业务可持续性以及证明控制和合规性的证据,这符合您的*大利益。GMP文件是您的员工遵循商定的、经过验证的和合规的治疗产品制造流程的方式。


以下部分提供了一些编写用户友好的 GMP 文档的技巧。

准备(和使用)标准化文档模板

'包含说明的文件应以有序的方式布置并易于检查。'(第 4.4 条,GMP 的 PIC/S 指南)。

设计良好的模板可使文档内容清晰明了,并减少文档作者根据个人喜好更改格式的机会。

当使用模板时,对 GMP 文件的理解也会增加;当使用相同的风格、语言和结构编写文档时,*终用户将学习得更快、更自信。

您的 GMP 文档模板是否包含标准化标题,例如:

  • 范围

  • 角色和职责

  • 术语和缩写

  • 参考部分

  • 改变历史?

确定文档类型

您的任务是编写一份 GMP 文件……但不知道从哪里开始?

您拥有的信息类型将决定:

  • 你需要写什么类型的GMP文件

  • 您需要使用的模板

  • 你应该使用的语言。

信息类型可以包括但不限于:

  • 处理信息

  • 分步说明

  • 一个概念或规则

  • 一个图表。

例如,您已获得有关如何校准天平的分步说明,但您不确定是否应该编写程序、工作说明或表格?使用下表获取一些指导:

信息类型考虑在……中记录
概念或规则政策
过程程序(或 SOP)
指导,一步一步的“如何做”作业指导书、试验方法等
事实规格

 

使用通俗易懂的语言

“文件的风格和语言应该与其预期用途相符。” (第 4.4 条 PIC/S GMP 指南)。

通俗易懂的语言是一种沟通方式,使用户能够:

  • 找到他们需要的信息

  • 了解他们找到的信息

  • 使用他们找到的信息来满足他们的需要。

用通俗易懂的语言交流是一门表达你的意思的艺术,清晰!


下面详述了一些简单语言的例子。您可以使用更多示例和通俗易懂的语言技巧来使您的 GMP文件更加用户友好——为什么不参加我们的技术写作培训课程之一以了解更多信息呢?

简单的语言在行动为什么?
使用“主动语态”主动语态句子用词较少,主动强制式,使内容更简洁高效,而被动语态句子含糊不清,用词较多。例如:
  • 被动语态:文档必须使用正确的模板编写。

  • 主动语态:使用正确的模板编写文档。

保持简单
不要使用不必要的词
一个简单的词就可以了,但不要使用复杂或不必要的词——它不会让你看起来更聪明——它只会降低文档的可用性!例如:
  • 在这个时间点 vs 现在

  • 向后反转 vs 反向

  • *终结果与结果

使用特定语言如果您使用非特定语言或含糊不清,您的用户会理解得更少。使用特定的语言意味着“解释”的空间更小。避免使用如下词语:
  • 一些

  • 相似的

  • 有时,等等。

布局密密麻麻的文字很难阅读。您可以使用以下方法提高可用性:
  • 要点:当顺序不重要时,应使用要点。要点有助于分解信息,以便有条不紊地布置关键点。

  • 编号列表:编号列表描述了事件的顺序,应该在顺序很重要时使用。

  • 表格:表格是一种将复杂数据分类为易于参考的格式的快速方法。

如果/那么表If/then 表对于记录不同场景的结果很有用。

如果那么表

 



您的 GMP 文件的实用性如何?你们进行可用性测试吗?

通常,文档作者可能不会例行执行某项任务,或者该任务可能是新的。建议与将要执行任务的人员一起“审阅”该文档,以确保它对用户友好且合乎逻辑。

一种简单的方法是观察*终用户执行活动。记下他们遇到困难的地方以及需要提问的地方。这表明文档的可用性存在问题,应该在*终批准之前解决这个问题。


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成立日期2020年05月12日
法定代表人谢玉发
注册资本100
主营产品国内外产品测试认证服务
经营范围一般经营项目是:企业管理策划;经济信息咨询(不含限制项目);检测技术应用及技术咨询;检测设备及软件的购销;经营进出口业务(以上均不含生产加工,法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目,许可经营项目是:电子、电器、电信产品、节能产品、环保产品、互联网产品的质量鉴定、检验、检测、认证(不含特种设备、法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外);
公司简介深圳市商通检测技术有限公司,是国内专业第三方检测机构,为广大企业提供:产品测试、产品认证、供应链品质保证检测和技术咨询等技术服务。商通检测认证服务产品包括:无线、灯具照明、信息资讯、音视频、开关插座、家电、电池、玩具、儿童用品、食品、药品、医疗器械、环境、纺织品、鞋材、机械等产品等类别。商通检测不断拓宽国际合作领域,与包括美国、欧盟、日本等20个国家和地区的40多个国际机构实验室合作,逐步构建“一 ...
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