注射用交联透明质酸钠凝胶出口美国FDA 510K认证收 费明细

2024-11-05 09:00 113.91.53.38 1次
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医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
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产品详细介绍

出口注射用交联透明质酸钠凝胶到美国需要进行FDA 510(k)认证。以下是一般情况下可能涉及的费用明细:

  1. 510(k)申请费(510(k) ApplicationFee):这是提交510(k)认证申请时需要支付的基本费用,具体金额取决于产品的分类和申请类型。当前的510(k)申请费用标准可在FDA的****上找到。

  2. 用户费(UserFee):根据美国FDA对医疗器械的规定,一些申请可能需要支付额外的用户费。这些费用的具体金额取决于产品的分类和申请类型,包括预市通知(PremarketNotification)或预市批准(Premarket Approval)等。

  3. 产品测试费用(TestingFees):根据需要进行的产品测试,可能需要支付实验室测试费用。这些测试费用可能因测试机构和所需测试的范围而有所不同。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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