FDA要求在美国上市的所有器械产品为：- 设施登记/公司登记（设施，业主/操作员登记）；- 产品注册/产品清单（MDL:器械清单）；- FDA注册的美国代理美国代理商； - FDA注册官方联系官方通讯员；受到FDA510（K）或PMA监管的产品也必须在510（K）或PMA之前申请注册。 -如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司；它与制造商无关。
器械FDA分类，FDA将用品分为三类，并采取不同的管理和控制：
类器械Class I：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；
第二类器械Class II：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核；
第三类器械Class III：Zui严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。
ClassI器械注册程序：- 签订合同并支付首付款；- 我们帮助申请FDA年金支付，工厂支付FDA年金；-我们帮助列出的工厂注册产品；- 获取帐户操作号和产品标识号；- 支付Zui后一笔付款；-FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）；
手术剪刀FDA注册深圳检测机构，FDAZui初可能会发布一份指导文件草案，描述该局对某一主题的建议思路。在这期间，公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后，FDA将评估公众的反馈意见，并发布Zui终的指导文件，反映该局目前的想法。这个做法和目前NMPA的做法是一致的。
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