墨西哥NOM-241 和与医疗器械ISO 13485 等效?

2024-11-09 07:10 113.88.109.148 1次
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产品详细介绍

墨西哥监管机构更新了在该国销售的医疗器械的良好生产规范 (GMP) 和质量管理体系要求。



更新后的墨西哥市场医疗器械良好生产规范 (GMP) 要求将于 2023 年 6 月 20 日生效。

墨西哥的医疗器械监管框架*近进行了修订,以使要求与国际立法和活动保持一致:

  • 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF);

  • 欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR);和,

  • ISO 13485: 2016 和医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。

2021 年 12 月 20 日发布并于 2023 年 6 月 20 日生效的*新版墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021,医疗器械良好生产规范(以下简称NOM-241)确立了医疗器械的*低要求与设计、开发、制造、存储和分销活动相关的设备制造商和供应链利益相关者,以遵守质量、安全和功能要求。

位于墨西哥的所有专门从事医疗器械制造、调节、储存和分销(供应链)的机构都必须遵守这些 GMP 指南。

标准概述

*新发布的 NOM-241 标准包括新概念和改进的定义措辞,以提供更好的理解(与 2012版相比)。这些变化与*近发布的墨西哥药典医疗器械增补5.0更新中讨论过)以及《一般卫生法》的*新更新保持一致。包括的一些新的和修订的概念是:

  • 良好的储存和分配规范(第 19 节)

  • 良好实验室规范(第 3.18 点)

  • 合规证书(第 3.28 点)

  • 医疗器械定义(包括 SaMD)(第 3.41 点)

  • 质量风险管理(第 3.59 点和第 7 节)

  • 医疗器械翻新(第 3.98 点)

  • 医疗器械的再制造(第 3.95 点)

  • 年度产品审查/产品年度质量审查(第 3.102 点)

  • 注册持有人(第 3.111 点)

质量管理体系(QMS)作为核心,描述了医疗器械在生命周期中必须满足的制造和供应链要求。除了之前在 2012 版 NOM-241中制定的要求外,更新后的 QMS 要求还需要解决以下问题:

  • 产品的监控和测量。

  • 风险管理。

下表了质量管理体系的每个要素及其对供应链的适用性:


全国厂商

国家合同制造商(maquilas)

注册持有人

进口商

经销商

质量手册。

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审计制度。

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投诉管理。

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处理超出规格或不合格的产品(在任何生产阶段或*终产品中)。

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偏差管理和CAPA系统。

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产品召回(已投放市场的产品)。

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切换控制。

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验证总体规划 (VMP)。

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产品的监控和测量。

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技术转让。

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风险管理。

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文件控制。

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退货。

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设计和开发。

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职员。

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设施设备。

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资格和验证。

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制造系统。

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质量控制实验室。

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成品发布。

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稳定性研究。

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产品召回。

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外包活动。

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废物的*终目的地。

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良好的储存和分配规范。

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i 如果持有人与制造商不同,不良事件必须由持有人报告并告知制造商以进行风险管理(标准第 6.6.2 点和 6.6.6.2点)

ii 只要产品是由墨西哥合同制造商生产并在墨西哥销售的成品。(第 17.6.7 和 17.6.8 点)

iii 适用于使用库存控制软件的分销商(标准第 11.15.7 点)。

iv 仅用于避孕套;质量控制需要由 TPR 实验室或进口商执行(标准第 14.1.5.1 点)

v 只要持有人与制造商、进口商和/或分销商相同(定义 3.111 以及标准的第 17.6.7 和 17.6.8 点)

vi 只要持有人与制造商、进口商和/或分销商相同(定义 3.111 以及标准的第 17.6.7 和 17.6.8 点)

vii 只要制造商和持有人是不同的实体,所有外包活动都必须通过协议进行适当描述(第 17.1.3 点)

viii 只要持有人与进口商和/或分销商相同(标准的定义 3.111 和第 17.6.7 和 17.6.8 点)

 

外国制造商通常会提供由其卫生部颁发的 ISO 13485 证书或 GMP 证书以支持卫生注册,因为这些证书被认为等同于NOM-241(标准第 6.7 节)中描述的 QMS。

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成立日期2020年05月12日
法定代表人谢玉发
注册资本100
主营产品国内外产品测试认证服务
经营范围一般经营项目是:企业管理策划;经济信息咨询(不含限制项目);检测技术应用及技术咨询;检测设备及软件的购销;经营进出口业务(以上均不含生产加工,法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目,许可经营项目是:电子、电器、电信产品、节能产品、环保产品、互联网产品的质量鉴定、检验、检测、认证(不含特种设备、法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外);
公司简介深圳市商通检测技术有限公司,是国内专业第三方检测机构,为广大企业提供:产品测试、产品认证、供应链品质保证检测和技术咨询等技术服务。商通检测认证服务产品包括:无线、灯具照明、信息资讯、音视频、开关插座、家电、电池、玩具、儿童用品、食品、药品、医疗器械、环境、纺织品、鞋材、机械等产品等类别。商通检测不断拓宽国际合作领域,与包括美国、欧盟、日本等20个国家和地区的40多个国际机构实验室合作,逐步构建“一 ...
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