胸腔心血管外科用剥离器出口欧盟CE MDR认证收 费明细?

2024-12-27 08:15 119.123.194.32 1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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产品详细介绍

根据欧盟医疗器械监管的新法规,即医疗器械规则(MedicalDevice Regulation,简称MDR),欧盟CE认证的收费是由认证机构(NotifiedBody)自行确定的。每个认证机构可能会有不同的费用结构和收费明细。以下是一般情况下可能涉及的费用项目:


1.评估费用:这是认证机构对您的产品进行评估和审核的费用。费用根据产品的复杂性、风险等级和所需的评估工作量而有所不同。


2.文件审核费用:认证机构可能会对您提交的技术文件和相关文件进行审核,并收取相应的费用。


3.现场审核费用:如果认证机构要求进行现场审核或检查,可能会涉及额外的费用,包括审核员的差旅费、工作时间费用等。


4.年度费用:一些认证机构会收取年度费用,用于维持和管理CE认证的有效性。


请注意,以上仅为一般指导,并且具体的费用和收费明细可能会因认证机构的不同而有所不同。在选择认证机构之前,建议您与多个认证机构联系,了解其费用结构、收费明细和服务范围,并进行比较以找到适合您的选择。


由于欧盟MDR的实施刚刚开始,可能还有一些过渡期和调整,建议您与认证机构或欧盟相关机构(如欧盟委员会、欧洲医疗器械管理局)联系,获取新的费用信息和指导。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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