器械较食品饲料类企业注册费用要高很多,除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费(每年年金会不规则增长),器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510(K)申请,这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备,II类设备需要遵守一般管制和特殊管制。
FDA为履行其职责,制定了相关法规以及监管要求,基本分为FDA检测,FDA注册、FDA审查和FDA批准几种,以上几种国内一般都统称为FDA认证,其中尤以FDA注册Zui常见。
加热理疗仪FDA注册器械FDA注册,组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头,该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。美国在制定相关联邦法律时,有意写得很宽泛。专门针对器械的法规在Codeof Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多,一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右,企业注册周期通常为三个月左右。Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。
卫生巾FDA注册办理周期