医疗产品的欧代找谁可以办理

2024-12-23 08:20 113.104.180.112 1次
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CE认证、欧代、MDR认证、IVDR认证、医疗器械CE认证、医疗CE认证、欧盟医疗CE认证
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产品详细介绍

亚马逊CE认证新规颁布需要注意事项。近很多欧洲卖家都收到一个邮件,产品印有ce,必须在包装上印刷欧盟代理人的联系方式,否则就是违法。由于越来越多的不符合标准的劣质产品打上ce标志进入欧盟市场,引发恶性竞争和潜在安全事故,欧盟加强了相关立法。

欧洲法律早就规定了,产品在欧盟销售必须有欧洲代理人信息,可以协助解决通关和产品质量问题,做到可以追溯。

我们来看看相关法律条款:

欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。

它修订了2004/42/EC 指令,以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC)765/2008指令和(EU)305/2011法规。

EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。

新的法规在2021年7月16号开始实施。

新法规带来的主要变化

1.增加并具体化欧盟代表的职责

a.必须位于欧盟和欧洲经济区境内,并对产品的符合性文件负责,必须能从产品或随附文件上识别出联系方式。

b.在线销售的产品也同样需要指定欧盟代表,承担一样的职责。

2.增加并具体化入境海关的职责: 阻止没有正确标识或贴标的产品入境,包括CE标志和欧盟代表的识别信息。

3.建立各成员国市场监管机构之间的协调系统网络

该法案将于2021年7月实施,这并不代表现存欧洲亚马逊仓库的产品就是无虞的。近2年有大批卖家产品因质量被投诉下架,申诉的时候亚马逊要求卖家必须提供欧代信息。

例如:德国安全法规定,产品、包装、说明书都要求有欧代信息,详情可参考德国的法律网/prodsg_2011/BJNR217900011.html。查阅ProdSG法规的6.2条,你就会发现,其实是要求产品在欧盟销售,必须在欧洲经济区(包括欧盟、北欧四国、英国和瑞士)有一个代表。

还需要将欧盟代表(EUREP)的地址信息印刷到产品包装和说明书上。这样有任何问题,欧盟方面就可以通过欧盟代表随时调取产品资料,并且可以通过欧盟代表联系到工厂。欧盟代表有一定的法律风险。

根据欧盟指令的要求,电子电器、机械、一般消费品、医疗器械、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明欧盟代表地址(EUREP)的信息。下图为欧盟法规规定的欧盟代表标识,当然除了欧盟代表标识,还需要提供欧盟代表信息。

一旦违反这个原则,是需要移除不符合规定的所有库存,根据ProdSG第22章的规定,制造商和进口商必须确保产品上有EUREP地址信息,一旦发现不符合法律规定,罚金高可达10万欧元。

CE认证办理流程

1.业务咨询:申请人提供产品资料、图片及测试要求给我司;

2.工程报价:根据申请人提供的资料,工程师作出评估,确定测试项目,并向申请方口头报价;

3.提供资料:申请方接受口头报价后,测试样品提交到我司;

4.支付款项:收到样品后向申请方发出书面报价,申请方根据书面报价安排付款;

5.样品测试:依照所适用的标准或客户要求进行产品测试;

6.出具报告:测试完成实验室出具测试报告,结案。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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