美国食品药品监督管理局(FDA)负责监管在美国销售的器械,为了确保器械的安全性和有效性,FDA要求所有进口到美国市场的器械都需要进行注册和申报。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
家用加湿器FDA注册如何申请,对这些FDA法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
FDA将器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类,这一点和国内保持一致。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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