器械较食品饲料类企业注册费用要高很多,除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费(每年年金会不规则增长),器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510(K)申请,这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
特殊控制措施将在联邦法规中的分类子节下,针对该设备类型进行识别。记得我之前提到过,设备的具体要求将在862~1050部分中找到。
企业注册-----强制性,出口美国或者美国本土的器械公司必须要做(包括工厂&出口商&进口商);注册范围:器械(常见注册类别见品名对应类别表);周期:年金到账后3个工作日内;有效期:Zui长一年有效(10.1前注册,有效期至当年的12月31;10.1后注册,有效期只下一年的12月31);
集尿器FDA注册美国出口认证,一旦确定了这些细节,下一步就是确认该产品是设备。这一步看似没有必要,在很多情况下,产品是器械是显而易见的。但这又至关重要,在这里如果犯错误,将会造成无可估量的损失。无论是单一产品,还是组合产品,请回到我们对器械定义的那一节,确定产品是否属于器械。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多,一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右,企业注册周期通常为三个月左右。Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。
医用净水器FDA注册办理周期