企业注册-----强制性，出口美国或者美国本土的器械公司必须要做（包括工厂&出口商&进口商）;注册范围：器械（常见注册类别见品名对应类别表）;周期：年金到账后3个工作日内;有效期：Zui长一年有效（10.1前注册，有效期至当年的12月31；10.1后注册，有效期只下一年的12月31）;
器械FDA分类，FDA将用品分为三类，并采取不同的管理和控制：
类器械Class I：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；
第二类器械Class II：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核；
第三类器械Class III：Zui严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。
皓测检测机构致力于促进与加速器械的发展。作为值得信赖的合作伙伴，易规云全力提升客户在研发、临床、生产过程中的速度、效率与能力，为客户快速转化出上万多个新型器械，惠及生命健康。如有相关产品需要办理FDA注册，可以联系皓测检测机构工作人员进行咨询了解详情！
家用病床FDA注册周期需要多久，1976年修正案为我们提供了器械的定义。完整的定义见FD&CAct第201(h)条。设备是指诊断、、或预防或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。
脸部清洁刷FDA注册深圳检测机构