医用隔离垫出口美国FDA 510K认证收 费明细
更新:2025-01-22 09:00 编号:21474118 发布IP:103.47.101.29 浏览:11次- 发布企业
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
针对医用隔离垫的出口至美国并进行FDA(美国食品药品监督管理局)的510(k)认证,以下是可能涉及的费用明细:
510(k)注册费:进行FDA510(k)认证需要支付一定的注册费。费用的具体数额根据产品的分类和复杂性而有所不同。您可以参考FDA官方 网站或联系FDA获取*新的费用信息。
510(k)申请费:提交FDA 510(k)认证申请时,可能需要支付一定的申请费用。具体费用取决于产品的类型和复杂性。
实验室测试费用:为了符合FDA的要求,您的产品可能需要进行一些实验室测试,以评估其安全性和性能。实验室测试的费用根据测试项目和所选实验室而有所不同。
文件准备费用:为了申请510(k)认证,您需要准备包括技术文件、性能评估报告、产品规格等在内的一系列文件。这可能涉及到文件准备和整理的费用。
代理服务费用(可选):如果您选择与FDA认证代理合作,代理服务费用可能会适用。这些费用根据代理机构的服务范围和要求而有所不同。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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