为什么要申请医疗器械CE认证,有什么好处?

2024-11-30 08:20 113.104.180.119 1次
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认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
CE认证、欧代、MDR认证、IVDR认证、医疗器械CE认证、医疗CE认证、欧盟医疗CE认证
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产品详细介绍

为什么要申请CE认证及CE标志要求?
CE是(COMMUNATEEUROPEIA)的简称,它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志,
它被视为制造商或者申请商打开欧洲市场的准许证。“CE”标志在欧盟市场上属于强制性认证标志,只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。
CE认证针对的是所有的制造商,不管是欧盟自身的制造商还是其他家的制造商都需要强制符合CE认证的要求。产品不光需要符合CE认证,
取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo。以此来表面产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。
CE标志的意义
CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(EssentialRe),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格
声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。
有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,
持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。
为什么要申请CE认证?
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。
CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:
被海关扣留和查处的风险;
被市场监督机构查处的风险;
被同行出于竞争目的的指控风险
CE标志要求:
一,CE标准尺寸大小
对于CE标志的大小,有包装的规定,其中CE字的高度至少要5mm ,而CE字的长度合计不得超过12mm,CE字体的宽度,应不少于5分之1。
厚度至少要高度的1/5(在此至少要20×1/5=4mm)、外围半径为10mm、内围横柱至少要有外围半径之80%(10×0.8=8mm)。
二,CE标准尺寸缩放
CE标志应该按照如图所示的标志等比例缩放。
三,CE标准尺寸问题严重性
欧洲自开始实施产品CE标志后,目前在实行上已有严格的趋势,但国内厂商在产品或包装上印制CE标志时,并未完全根据有关大小规定制作。
四,CE标准尺寸加贴要求
CE标志必须加贴在产品上的显著位置,应清晰可辩,不易涂抹。通常情况下,CE标志加贴在产品或其参数标牌上。
五,CE标准尺寸特例
若不能将CE标志直接贴到产品上,也可加贴到产品的包装或产品附带文件上,但需证明CE标志不能贴在产品上的原因。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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