壁式吸引器出口美国FDA 511K认证收 费明细
更新：2025-01-31 09:00 编号：21501121 发布IP：103.47.101.29 浏览：14次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 511K认证收费明细
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
针对壁式吸引器出口美国并进行FDA（美国食品药品监督管理局）的510(k)认证，以下是可能涉及的一些费用明细：
510(k)申请费（510(k) ApplicationFee）：FDA对每个510(k)申请收取一定的费用。具体费用金额可以在FDA的官方网站上查询，费用可能会根据申请的类型和产品分类而有所不同。
用户费（User Fee）：FDA可能会根据产品的类别和市场份额收取一定的用户费。用户费的金额在FDA的官方网站上有详细的说明，并会根据产品的特定情况进行计算。
咨询费用（ConsultingFees）：如果您选择与机构或咨询公司合作，以获取技术支持和指导，可能需要支付咨询费用。这些费用可能会因服务的范围和持续时间而有所不同。
实验室测试费用（Laboratory TestingFees）：FDA可能要求对产品进行一些实验室测试，以评估其安全性和有效性。实验室测试的费用将由实验室或测试机构提供，并可能因测试的复杂性和范围而有所不同。
评审费用（ReviewFees）：如果FDA要求进行产品评审或审核过程，可能会收取相应的评审费用。这些费用将涵盖FDA评估申请文件和相关文件的过程。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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