冲洗引流管出口美国FDA 511K认证收 费明细
更新：2025-02-06 09:00 编号：21501343 发布IP：103.47.101.29 浏览：7次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 511K认证收费明细
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
对于冲洗引流管出口到美国并进行FDA 510(k)认证，以下是一般的费用明细示例：
510(k)申请费（510(k) ApplicationFee）：FDA对每个510(k)认证申请收取一定的费用。具体的费用金额可以在FDA的官方 网站或费用指南中查询。
年度注册费（Annual RegistrationFee）：一旦产品获得FDA的510(k)认证，您可能需要支付年度注册费以维持产品在美国市场的合法性。该费用根据产品类型和公司规模而有所不同。
审核费（ReviewFee）：FDA对每个510(k)认证申请进行审核和评估，并可能收取相关的审核费用。这些费用会根据产品的复杂性和风险等级而有所不同。
附加费用（AdditionalFees）：根据特定情况，可能会有一些附加的费用，如加急审核费用、技术咨询费用或其他相关费用。这些费用取决于具体的申请要求和所需的额外服务。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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