医用推车/病床CE认证办理,需要什么资料

2024-11-05 08:20 113.104.180.119 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
CE认证、欧代、MDR认证、IVDR认证、医疗器械CE认证、医疗CE认证、欧盟医疗CE认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

医用推车是指病房防护转运医用设备,手术器械、药品、及输送病人。可以从很大程度上减轻护理者的操作负担。从产品的分类来说,医用推车有豪华的,中等的和普通的。从产品的材质来分,医用推车有ABS的,不锈钢的,喷塑的。从产品的种类来分,医用推车有抢救车,急救车,治疗车,病历车,器械车,仪器车,送药车,麻醉车,污物车,输液车,捡药车,下收车,上送车以及病人输送车等几十种。

医疗护理床、电动轮椅拐杖,助行器,洗澡椅,手动轮椅出口欧盟国家是需要CE认证,IS013485认证在欧盟国家属于I类医疔器械,申请CE认证的时候需要按照MDD医疔器械指令Medical Device Directive(93/42/EEC)including Directive 2007/47/EC
拐杖助行器,洗澡椅出口美国是需要FDA产品列名,公司登记
注册成功后会有三个号码:医疔器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号妈listing Number电动轮椅、手动轮椅出口美国属于510K的,需要先申请K号,才可以进行注册登记,
终成功后会有三个号码:510K的K号 医疔器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number 产品注册号码listing Number
电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。
CE认证咨询及MDR 技术文件编写、第四版临床评估报告编写更新,符合MDR法规要求欧盟授权代表服务
欧盟MDR针对一类二类医疗器械的合规时间是几时?
早的MDR时间是下面三个关键时间点:
1)欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间:2017年5月。
法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)
2)MDR法规强制实施时间:2020年5月26号
法规规定:从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3)MDD失效时间:2024年5月27号
2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。
请注意以下新更新通知:欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限
欧盟委员会于2019年11月25日发布第二版的MDR勘误(corrigendum),该勘误于2019年12月3日通过成员国的表决,并将由欧盟议会正式批准后在欧盟期刊上发布生效。
第二版的勘误,大的变化是:在MDD下是一类自我申明,但在MDR下需要公告机构参与的器械,如果在2020年5月26日之前,已经有签署符合性声明的,可以继续在市场销售到2024年5月26日。这类器械主要包括分类为一类的软件器械和一类重复使用的手术器械。这个变化给予这类器械四年的时间去完成MDR下的升级和/或认证。
需要关注的是,本次合规时限的延迟范围有明确界定。对于MDD指令下是一类自我声明,在MDR下仍然是自我声明的一类器械的合规时限并未被推迟。该类器械的合规行为至少应包括:按照MDR编制技术文件并签署DoC,按照MDR指定欧代并完成注册。
简单说:I类普通器械的合规时间是2020年5月26日;
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。
也就是像电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的产品都是在明年2020年5月26日之前把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。
那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
二类、三类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。
电动轮椅拐杖,助行器,洗澡椅,手动轮椅等康复器械CE认证、欧盟授权代表、欧盟MDR注册、欧洲IVDR注册、美国FDA认证、FDA510K申请、ISO13485认证、英国MHRA注册等,有需要来电咨询。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
医用推车/病床CE认证办理,需要什么资料的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112