水胶体贴出口美国FDA 511K认证收 费明细

2024-12-11 09:00 113.116.37.12 1次
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医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 511K认证收费明细
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产品详细介绍

针对水胶体贴出口美国的FDA 510(k)认证,以下是一般的费用明细:

  1. 510(k)申请费(UserFee):根据FDA的费用规定,针对一份510(k)申请,需要支付一定的申请费用。具体的费用金额因不同年度和申请类型而有所变化,您可以参考FDA官方网站或与FDA联系以获取新的费用信息。

  2. 产品分类费(Product ClassificationFee):FDA对不同的医疗器械产品进行分类,并对每个分类收取费用。具体费用取决于产品的分类代码和注册类型。

  3. 510(k)报告费(510(k) ReviewFee):针对某些510(k)申请,FDA可能会收取审核费用。这种费用是针对复杂或高风险产品的额外费用。

  4. 附加费用(AdditionalFees):根据具体情况,可能需要支付一些附加的费用,如技术咨询费、加急审查费、报告复制费等。这些费用根据申请的特定要求和需要而有所不同。

需要注意的是,以上提到的费用明细仅供参考,具体的费用金额可能会随时间和政策的变化而有所调整。在申请FDA510(k)认证之前,建议您直接与FDA或FDA注册代理商联系,获取准确和新的费用信息和指导。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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