总胆红素检测试剂出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?

2024-11-28 07:07 113.116.37.12 1次
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医疗器械出口英国、英国MHRA/UKCA认证怎么办理
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产品详细介绍

总胆红素检测试剂出口到英国并进行英国药品和医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare productsRegulatory Agency,MHRA)的认证(现已变更为英国认证和标准合格局,UK ConformityAssessment,UKCA),您可以按照以下流程进行:

  1. 确定产品分类:根据产品的用途和特性,确定其在MHRA/UKCA的产品分类。这将有助于确定适用的认证要求和流程。

  2. 进行技术评估:将产品提交给认可的第三方机构或独立实验室进行技术评估。他们将验证产品的性能和质量,并评估其符合相关标准和要求。

  3. 准备CE认证文件:根据MHRA/UKCA的要求,准备相关的CE认证文件,包括技术文件、质量控制文件、试验数据等。确保这些文件符合MHRA/UKCA的要求,并包含必要的信息以支持您的认证申请。

  4. 选择认证机构:选择一家经过MHRA/UKCA认可的认证机构,提交您的CE认证文件并申请认证。认证机构将对您的文件进行审核和评估,并进行现场检查(如果需要)。

  5. 完成认证审核:认证机构将审核您的CE认证文件,并进行必要的现场检查和评估,以验证产品的符合性和符合性声明的准确性。

  6. 获得认证:如果您的产品通过审核并符合MHRA/UKCA的要求,认证机构将颁发认证,并将您的产品列入认证产品目录。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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