正畸粘接剂是一种常见的医疗器械产品，主要用于正畸修复。随着经济全球化的加速，在海外市场中进行出口已成为许多企业的必然选择。然而，各国针对医疗器械的进出口有着严格的监管要求，英国作为欧洲大国之一，在这方面也不例外。本文旨在介绍英国MHRA/UKCA认证的相关流程和要求，为医疗器械出口英国的企业提供帮助和指导。
一、英国MHRA/UKCA认证介绍
1. 认证机构
英国药品和医疗保健产品管理局(MHRA)是英国****的医疗器械监管机构，主要负责医疗器械的注册、监管、检验和认证等事宜。MHRA的认证能力在欧洲乃至全球都有很高的声誉。MHRA是英国国内使用的认证机构。
2021年起，英国MHRA新增了一个认证计划，即英国认证和标准化机构(UKCA)计划。UKCA认证标志将代替原有的CE认证标志，成为英国市场上医疗器械合规性的认可标志。企业可通过MHRA官网或认可的第三方机构申请UKCA认证。
2. 认证要求
医疗器械在英国市场上的销售和使用必须符合MHRA/UKCA的要求，具体包括以下方面
（1）注册 医疗器械需要进行注册并获得认证才能进入英国市场。MHRA/UKCA认证标志是基本合规要求。
（2）安全性 医疗器械必须符合英国安全标准，*大限度保障使用者的安全。
（3）有效性 客户需要了解医疗器械的效果，同时需要检测您的产品是否确实实现了预期的治疗效果。
（4）质量 医疗器械质量应在制造、检验、运输和使用过程中得到确保，以确保安全性和有效性。
二、MHRA / UKCA 认证流程
MHRA / UKCA 认证是相当复杂的，整个认证流程通常包括以下几个步骤
1. 检查和验证 产品或设备是否符合MHRA和UKCA的标准要求。
2. 执行技术文件 测试和核对产品信息和数据。
3. 检查质量管理系统，以及制造过程的确保准则。
4. 开始技术测试，我们会检查用户手册，说明书，规格，分析还有我们专家在现场的体验。
5. 进行MSA和DOE分析来测试产品或设备性能。
6. 进行评估测试得出的数据，便可以提供评价报告和建议。
7. *后是MHRA / UKCA认证
三、常见问题
1. MHRA / UKCA 认证的有效期是多长时间
MHRA / UKCA 认证的有效期通常为15年，有效期到期后需要更新认证。如未能及时更新或更新被拒绝，产品就无法在英国市场销售。
2. MHRA / UKCA 认证的费用是多少
MHRA / UKCA 认证的费用因产品的种类、规格和认证机构的不同而有所差异，一般在几千英镑到几万元人民币不等。
3. MHRA / UKCA 认证的申请周期是多长时间
MHRA / UKCA 认证的申请周期通常为36个月，但实际处理时间因认证机构的工作效率和产品信息的准备情况等因素而有所不同。
总结
医疗器械出口英国需要进行MHRA/UKCA认证，认证需要符合相关的要求，通过认证有助于企业在英国市场中获得更好的销售和使用情况。企业可以选择MHRA和UKCA认证机构进行认证申请。认证期限、费用和时间因种类、规格和认证机构多有差异。为了避免不必要的麻烦，企业在申请认证前**先了解认证的需要素以及申请材料和流程。
