聚氨酯衬垫绷带出口美国FDA 511K认证收 费明细
2025-01-09 09:00 113.116.37.12 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
对于聚氨酯衬垫绷带出口到美国并进行美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证，费用包括以下方面：
申请费（UserFee）：FDA对510(k)申请收取一定的申请费。费用金额因不同类型和规模的申请而有所不同。具体费用金额可以在FDA的官方网站或相关指南中找到。
产品分类费（Product CodeFee）：FDA针对不同类型的医疗器械设定了不同的产品代码。每个产品代码都对应一个特定的费用。根据聚氨酯衬垫绷带的产品代码，可能会收取相应的分类费。
附加费用（AdditionalFees）：在某些情况下，可能会存在其他附加费用，如加急审批费、复杂产品费等。这些费用是根据特定情况而定，根据您的产品特性和申请需求，可能会有额外的费用产生。
代理商费用（AgentFees）：如果您选择使用美国的代理商或咨询公司协助您进行510(k)认证申请，他们可能会向您收取一定的服务费用。代理商费用的具体金额和结构将根据您与代理商的协商而定。
如需医疗器械全球注册欢迎垂询！
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
公司新闻
- DRAP证书申请的审核要求巴基斯坦药品管理局（DRAP）在审核医疗器械注册申请时，要求提供详细的文件和资料... 2025-01-08
- 医疗器械在巴基斯坦亚进行DRAP注册的国外代理准则在巴基斯坦进行医疗器械DRAP（药品管理局）注册时，外国代理（通常是制造商的代理... 2025-01-08
- 医疗器械巴基斯坦DRAP注册的许可证有效时间在巴基斯坦，医疗器械的DRAP（药品管理局）注册许可证的有效期通常为五年。这一有... 2025-01-08
- DRAP认证申请所需资料的详细说明DRAP认证申请所需资料的详细说明巴基斯坦药品管理局（DRAP）负责监管和批准医... 2025-01-08
- 医疗器械在巴基斯坦DRAP注册的认可有效期限在巴基斯坦，医疗器械注册通过巴基斯坦药品管理局（DRAP）进行，一旦医疗器械获得... 2025-01-08