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电解质血气分析仪器出口欧盟CE MDR认证收 费明细?

更新:2024-05-08 07:07 发布者IP:113.116.37.12 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
航天检测技术(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D9QW797
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关键词
医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

对于电解质血气分析仪器出口欧盟并获得CE认证(符合欧盟医疗器械监管规定)的费用,以下是一般情况下可能涉及的主要费用项:


1.技术文件评估费用:您需要委托欧盟认可的技术文件评估机构对您的产品技术文件进行评估和审核。评估费用根据产品的复杂性和所需的工作量而定。


2.监督评审费用:根据欧盟医疗器械监管规定,您可能需要进行监督评审,以验证您的质量管理体系是否符合要求。监督评审费用因评审机构和评审的复杂性而异。


3.注册费用:欧盟CE认证的注册费用是根据产品的分类和规模来确定的。费用的具体数额因认证机构和产品复杂性而异。


4.年度监督费用:一旦获得CE认证,您需要每年向认证机构支付一定的监督费用,以确保产品持续符合相关标准和法规。


5.临床评估费用(如果适用):某些类别的医疗器械可能需要进行临床评估,以验证其安全性和有效性。临床评估费用取决于所需的临床试验规模和复杂性。


6.其他费用:根据您的具体情况,可能还涉及其他费用,如技术咨询费、法规咨询费、测试和实验室费用等。


请注意,上述费用仅为一般参考,实际费用可能因产品类型、复杂性、认证机构和其他因素而有所不同。


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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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