深圳医疗器械第三方仓储-医疗器械说明书和标签全面解析要求和注意事项

医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略对医疗器械说明书和标签的关注。但从法规角度出发，医疗器械说明书及标签等一直都有专属的法规，足以看出说明书不是大家常规印象的非重要环节。

一、说明书定义

2014年10月1日颁布实施《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），简称6号令。

6号令第三条给出了医疗器械说明书的定义：

【医疗器械说明书是指：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。】

二、说明书编制参考依据

1、法规

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号),简称6号令。

2、标准

《YY T0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

《YY T0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分符号的制订、选择和确认》

3、其他

同类或相近的已上市产品发布的说明书（*常用的说明书内容制定方法）

三、说明书内容要求

根据6号令第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

注意事项

1）既然是法定标注的内容，就需要做到一个也不能少，不漏标、不错标。

2）对于新法规实施前，有的产品是要求只标注生产批号，对生产日期不强制，但6号令出台后，生产日期是法定要求。

3）之前对一些有源器械，对使用期限或失效日期是不标示的，但6号令出台后需要标注。

4）行业标准与*新法规

有的产品有行业强制性标准，但标准的更新并不及时的，很多企业的说明书标签设计当初是执行行业标准要求。这里需要注意的是：当法规更新后，需要执行*新的法规要求。还有一点需要注意就是，有时候会遇到法规没有规定，但行业标注上有规定这个项目，这个时候只要不是*新法规禁止的内容，标准中的要求继续保留。

四、说明书严禁出现的内容

根据6号令第十四条　医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

五、说明书版本管理

很多公司对说明书的版本管理都很随意，有的甚至压根就没版本管理这一概念。而从实际应用出发，建议在说明书启动制定的就建立《说明书版本管理规定》。

1、 产品设计开发过程中会有三个阶段需要说明书对外登台，如下：

1）产品注册检测；

2）产品临床试验；

3）产品注册。

对于很多企业,这几个阶段的说明书都有可能不一致，如没有版本管理，后续将出现一个版本号有多款的尴尬问题。

2、产品上市

产品上市后，说明书同样面临不停修订变更的局面。如没有统一的版本管理规定，*现实的局面就是人员离职后，接盘的人不熟悉，*终造成随货上市的说明书不是*新版或者不符合*新法规，监管中被处罚。