医疗产品做CE认证MDR指令的要求条件

2024-11-06 08:30 113.104.180.119 1次
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认证
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CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485
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CE认证

CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证,中国卖家要进入欧盟市场销售,产品做CE认证是一个门槛;

CE认证的目的是为了保障欧盟当地消费者的生命财产安全,一般消费者在日常接触的到的具有一定危险性的产品,都要做CE认证,至少98%的产品销售到欧盟都必须要做CE检测认证;

CE认证是属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须完成CE认证,加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求;

产品属于CE检测认证范围内,但没有做CE检测认证,且无CE标志,则属于违法行为,轻则清不了关货物被扣,重则已售产品强制召回或被处以罚款;

根据新法规,CE认证的产品,在欧盟销售,还需要指定一位欧盟当地的授权代理人,即欧代。

为什么出口欧洲一定要做CE认证?

CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品,70%的欧盟进口产品,据统计,中国出口到欧盟的98%的产品都是需要CE标志的。根据欧盟法律,CE认证属于强制性认证,如果产品没有经过CE认证,而贸然出口到欧盟,将被认为是违法行为。
有可能面临的后果是:
产品过不了海关;
货物被扣留、罚没;
面临高额的罚款;
已销售的产品需要召回并撤出市场做回收处理;
严重则追究刑事责任;
欧盟境内进行通报。

哪些产品在亚马逊销售需要做CE认证?

基本上98%的产品出口到欧盟都是需要CE的,在亚马逊销售的产品当中,比较常见的需要做CE检测认证的产品有如下几种:
1、信息类产品:电脑周边与及相关信息处理设备;
2、音视频类:如电视、音响等声音、视频播放器等相关电子产品;
3、灯具类:如灯泡、灯管、筒灯等各种LED/非LED灯;
4、家电类:冰箱、空调、洗衣机等各种家用电器;
5、机械类产品:大小型机械;
6、仪器设备类产品:万用表等相关测试仪器类产品


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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