澳大利亚的医疗器械认证由澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic GoodsAdministration,简称TGA)负责。
TGA对于注册费用的具体金额进行了详细的费用结构规定,以下是一般适用于医疗器械注册的费用范例:
评估费(Evaluationfees):这是根据医疗器械的类别和风险级别而收取的费用,用于TGA进行安全性和性能评估。具体费用根据不同类别和风险级别的医疗器械而定。
注册费(Registrationfees):这是用于将医疗器械注册到澳大利亚市场上的费用。具体费用根据不同类别和风险级别的医疗器械而定。
年度费(Annualcharges):这是用于维持医疗器械在澳大利亚市场上注册的费用,需要每年缴纳。具体费用根据不同类别和风险级别的医疗器械而定。