折叠担架出口欧洲CE-MDR认证流程是什么？

确定产品分类：确定折叠担架所属的医疗器械分类和适用的CE-MDR指令。这有助于确定所需的技术文件和评估程序。

制定技术文件：根据CE-MDR的要求，制定详尽的技术文件，其中包括产品描述、设计和性能规范、材料和制造过程、性能评估、风险分析和控制措施等信息。

委托认可的第三方机构进行评估：选择并委托一家符合CE-MDR要求的认可机构（通常称为通知机构）进行技术文件的评估。评估的范围和过程将取决于产品的风险级别和分类。

进行性能评估和临床评价：根据CE-MDR的要求，可能需要进行产品的性能评估和临床评价。性能评估可以涉及实验室测试、仿真分析等方法，而临床评价可能需要收集相关的临床数据和文献资料。

制定技术文件和申请文件：根据通知机构的要求，完善和更新技术文件，并准备申请文件，包括申请表格、产品说明书等。

申请CE认证：向选择的通知机构提交完整的技术文件和申请文件，并支付相应的费用。通知机构将评估文件的符合性，如果认为符合CE-MDR的要求，将颁发CE证书。

标贴CE标志：一旦折叠担架获得CE证书，可以将CE标志贴于产品上，以表示产品符合欧洲市场的安全性和法规要求。