粘固粉充填器出口美国FDA 510K认证收 费明细
更新：2025-01-21 09:00 编号：21590942 发布IP：113.116.243.186 浏览：12次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
将粘固粉充填器出口到美国并进行FDA 510(k)认证，您需要支付一些费用。以下是一般情况下涉及的费用明细：
510(k)申请费：您需要支付申请费用，具体费用根据产品的类别和复杂性而有所不同。FDA的官方网站上可以找到*新的费用表格。
510(k)预评估费：如果您需要在正式提交510(k)申请之前对产品进行预评估，可能需要支付额外的费用。
FDA检查费：根据FDA的审核程序，可能需要进行现场检查。如果您的产品被选中进行检查，您可能需要支付相应的检查费用。
510(k)修订费：如果您的申请需要进行修订或补充材料，可能需要支付修订费用。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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