Ⅰ类-低等风险产品为“普通管理(GeneralControls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。
器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
FDA是食品和管理局(Food and DrugAdministration)的简称,被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。
手术剪刀FDA注册资料和流程,美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
口腔镜FDA注册周期多久