关于欧盟CE认证的MDR法规升级
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of FreeSale
自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of FreeSale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或CFS。
自由销售证书源于欧洲,起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品*可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。较初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
需要出具欧盟自由销售证书，一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关CompetentAuthorities (CAs)，多为官方机构 (比向阿根廷出口的自由销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟**签发的自由销售证明。
