亚马逊要求激光FDA 21 CFR 1040.11重要性

2024-11-04 09:00 183.15.207.63 1次
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FDA 21 CFR 1040.11重要性
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产品详细介绍

  所有激光产品要有认证要求[21 CFR1010.2],并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明出现在产品上,并引用该产品遵循的法规。声明需包括:"Complies with21 CFR Chapter 1,Subchapter J."or"Complies with 21 CFR 1040.10 and1040.11."对应中文是:“遵循美国联邦法规211章J节”或“遵循美国联邦法规211040.10和1040.11节。


  如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类,则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser NoticeNo.50,dated June 24,2007”,对应的中文是:“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差,符合21CFR 1040.10和1040.11。


  亚马逊*近要求所有激光产品必须符合21 CFR 1040.10,或者IEC目前客户都是做IEC去FDA申请21 CFR1040.10的认可21CFR1020.20冷阴极射线放电管30cm处的射线不能超过0.5mR/hr.要求有用户警告标签


  21CFR1020.30X射线诊断仪及其主要部件距离放射源1米处的射线泄漏一小时之内不能超过100mR,对于其他部件,5cm处的射线泄漏一小时之内不能超过2mR。


  激光产品分类:第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。


  第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,这类激光器不被视为危险的光学设备。21CFR1040.10激光产品和激光系统21CFR1040.11特殊激光产品21CFR1040.20太阳灯和太阳灯产品21CFR1040.30高强度水银蒸汽放电灯21CFR1050.10超声波治疗设备21CFR1020.10电视接收机


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