医疗器械FDA注册认证详细解读

医疗器械FDA注册认证

医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和测试。

FDA认证

医疗器械FDA注册/FDA认证目的:

- 医疗器械产品在美国海关合法清关

- 医疗器械产品在美国合法上市

- 医疗设备的可追溯性

- 促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表

- 企业竞标额外积分

- FDA在线发布注册信息，以方便检索和获取国际买家的商业机会，并具有某些广告效果

医疗器械FDA注册/FDA认证内容:

FDA要求在美国上市的所有医疗器械产品为：

- 设施登记/公司登记(设施，业主/操作员登记)

- 产品注册/产品清单(MDL:医疗器械清单)

- 指定FDA注册的美国代理美国代理商

- 指定FDA注册官方联系官方通讯员

- 受到FDA 510(K)或PMA监管的产品也必须在510(K)或PMA之前申请注册。

- 如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司;它与制造商无关。

医疗器械FDA认证注册流程：

1.先进行FDA年费的缴纳

2.再进行FDA系统账号注册

3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册

4.美国代理人确认

5.注册完成