1976年修正案为我们提供了器械的定义。完整的定义见FD&CAct第201(h)条。简而言之,设备是指诊断、治疗、治疗或预防或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。
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大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
机械助行器FDA注册美国器械注册,FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
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