风险管理
Annex I 第3节：
制造商必须制定⽂件化的⻛险管理计划，识别和分析已知和可预⻅的危害，评估和评估相关的⻛险，并消除或控制这些⻛险。在“⽣产阶段”，评估新信息的影响，并在必要时相应地修改控制措施。
符合性评定
1, 1s, 1m, 1r 类需要NB审核认证
技术性文档
要求比MDD清晰，新的技术性⽂档要求需要符合Annex II，III。Annex II部分是根据
GHTF STED的技术资料整合。Annex III部分是对市场监管的流程汇总。
内容包括：
• 定义产品未医疗器械和⻛险评级的理由和凭证。
• 设计与⽣产信息
• 制造商信息
• 与过往版本和和类似器械比较
• 一般安全和性能说明
• 符合性证明
• 效益⻛险分析（Annex I的1和8节）
• 风险管理
• 临床前和临床评估数据
• 售后监控系统
• 数据记录
符合性声明
根据Article 19 和 52 以注册国家官语编写
CE标志
与MDD要求一致
UDI
每个注册医疗器械将有独特的编码
